2023版）(j)《医疗技术(f)床应用管理办法》（2018q_(d)(j)《药物(f)床试验质量管理规范?2020q?《医疗器C(f)床试验质量管理规范》（2022版）(j)《体外诊断试剂(f)床试验技术指导原则》（2021q_(d)(j)《涉?qing)h的(f)床研Iu理审查委员(sh)(x)指南》（2023版）(j)以及(qing)相关标准操作规程制订本申h南?/span>
/报告的类?/span>
/技术实施前提交伦理审查甌Q经同意后方可实施?/span>
/审查军_/审查意见中规定的跟踪审查频率Q在截止日期?个月提交“研I进展报告”；当出CQ何可能媄(jing)响研I进行、或增加受试者危险的情况Ӟ应以“研I进展报告”的方式?qing)时报告伦理审查委员(sh)(x)?/span>
Q三Q?/span>/或终止研I审查、结题审查等
研究cR技术类Q?/span>W一条的W?/span>1??/span>Q?/span>
送审责Q?/span>
/技术项目负责h或指定的研究/技术助手均可以提出甌Q但甌表上需有项目负责h{?/span>
准备送审材料
新技术新目引进甌表、技术方?/span>/q度q展报告
(如有Q修攚w分须划线标明)
/l止研究甌、暂?l止研究的说明、受试者媄(jing)响及(qing)处理说明?目在接受审查时完成的出版物清单
材料提交
1套送审文g3份纸质版送审材料Q另外将所有材料制成电(sh)子版QPDF格式Q，一q至U(sh)接收?/span>
1份纸质版送审材料Q另外将所有材料制成电(sh)子版QPDF格式Q，一q至U(sh)接收?/span>
微信P(x):88499519Q办Q?
[email protected]
Q二Q?/span>临床试验c?/span>Q?/span>W一条的W?/span>3?/span>Q?/span>
?/span> ?/span>
送审文g清单(详见附gQ?/span>
微信P(x):88499519Q办Q?
[email protected]
四． 3，g至下个月召开Q?/span>
7个工作日内组l审查?/span>
7个工作日之内Q紧急会(x)议审?2个小时之内）(j)出具审查意见?/span>2份，一份交甌人，一份存至u理审查委员(sh)(x)办公室?/span>
“批件”或“审查意见”一旦Ş成，U(sh)原件扫描发送至甌人?/span>
的分中心(j)单位Q初始审查及(qing)修正案审查（?x)议审查方式Q收取u理审查费: 0791Q?8499519
沈萍
:文g清单、材料提交和注意事项
以下?/span>?/span>?/span>”的文g均需使用本u理委员(sh)(x)模板Q可在本院官|科研教?/span>伦理审查甌区域下蝲?/span>
初始审查文g清单Q需提供完整版材?/span>1份，要版3份）(j)
1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，其中5?/span>7-13?/span>17?/span>20w盖申办者公章）(j)
1) 2) 3) 4) 5) 6) CRO7) ()8) 9) 10) 11) (CRF)12) 13) (IB)14) 4GCP)15) 16) GCP)17) 18) 19) 20) 2. 要版材料3份（订书钉或燕尾夹装订，M装订Q包括以下文?/span>Q?/span>
1) 2) 3) 4) 5) 汇报PPTQ时长约5分钟Q、研I方案电(sh)子版、知情同意书?qing)提供给受试者的资料?sh)子?/span>Q如受试者须知、受试者日记、招募广告等Q?/span>发送至[email protected]
修正案审?/span>/复审文g清单 完整?/span>1份，要版3份（如果修正案审查进行快审无需要版Q?/span>
1. 1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，2-3需盖申办者公章）(j)Q包括以下文Ӟ(x)
1) /复审甌?/span>2) 3) 4) 2. 1) 2) 3. 汇报PPTQ时长约5分钟Q、知情同意书?qing)修订说明?sh)子版发送至[email protected]
初始审查文g清单Q需提供完整版材?/span>1份，要版3份）(j)
以下?/span>?/span>?/span>”的文g均需使用本u理委员(sh)(x)模板Q可在本院官|科研教?/span>伦理审查甌区域下蝲?/span>
1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，其中4?/span>5?/span>7-15?/span>18?/span>21w盖申办者公章）(j)
1) 2) 3) NMPA4) 5) 6) CRO7) 8) 9) 10) 11) 12) (CRF)13) 14) 15) 16) 4GCP)17) 18) 19) GCP)20) 21) 22)
2. 要版材料3份（订书钉或燕尾夹装订，M装订无需文g夹）(j)Q包括以下文Ӟ(x)
1) 2) 3) 4) 5) 汇报PPTQ时长约5分钟Q、研I方案电(sh)子版、知情同意书?qing)提供给受试者的资料?sh)子?/span>Q如受试者须知、受试者日记、招募广告等Q?/span>发送至[email protected]
修订案审?/span>/复审文g清单 Q完整版1份，要版3份）(j)Q如果修订案审查q行快审无需要版Q?/span>
1. 1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，2-3需盖申办者公章）(j)Q包括以下文Ӟ(x)
1) /再审甌?/span>2) 3) 4) 2. 要版材料3份，Q订书钉或燕֤装订Q?/span>M装订无需文g夹）(j)
1) 2) 汇报PPTQ时长约5分钟Q、知情同意书?qing)修订说明?sh)子版发送至[email protected]
三?/span>
初始审查文g清单Q需提供完整版材?/span>1份）(j)
以下?/span>?/span>?/span>”的文g均需使用本u理委员(sh)(x)模板Q可在本院官|科研教?/span>伦理审查甌区域下蝲?/span>
1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) (CRF)Q注明版本号和日期）(j)Q如果有
10) 11) /产品说明书（注明版本号和日期Q?/span>
12) 13) 14) 15) 16) 17)
修订案审?/span>/复审文g清单Q完整版1份）(j)
1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文g盒整理装好，2-3需盖申办者公章）(j)Q包括以下文Ӟ(x)
1) /复审甌?/span>2) 3) 4)
伦理审查
